Kinh doanh dược là một hình thức kinh doanh đặc biệt liên quan trực tiếp đến an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng. Cũng chính vì vậy để có thể thành lập các công ty kinh doanh thuốc hay những cơ sở bán thuốc nhỏ lẻ thì một trong những thủ tục quan trọng nhất là thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy để được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng những điều kiện gì?

Thứ nhất, phải đáp ứng được điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự.

Cụ thể tại Điều 33 Luật Dược năm 2016 quy định điều kiện đối với từng loại cơ sở như sau:

“ a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

                             Hotline Tư Vấn 24/7: 1900.966.993  

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;

…”

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thứ hai, điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Để được cấp chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp phải có văn bằng, chứng chỉ, GCN chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh; có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh…theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Dược; có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở có y tế có thẩm quyền cấp và không thuộc các trường hợp đang bị truy cứu TNHS, chấp hành án, trong thời gian cấm hành nghề, hạn chế NLHVDS…

Để cập nhật thêm kiến thức về pháp luật vui lòng truy cập vào website luatdongduong.com.vn hoặc trao đổi trực tiếp với Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài gọi số: 1900.966.993 để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ.

Chuyên viên 

Nguyễn Thu Quỳnh